近日，尚处于新药研发阶段的派格生物医药(苏州)股份有限公司(下称“派格生物”)递交了招股说明书，公司拟在上交所科创板上市。

　　据悉，这家成立于2008年的创新型生物医药企业，专注于慢病治疗领域新药研发，涵盖了2型糖尿病、非酒精性脂肪肝炎、肥胖、胃肠道、高尿酸血症等多种慢病领域。不过至今为止尚未有产品上市销售，且最近三年公司营业收入分别为10.88万元、24.24万元和0万元，同时因高额研发费用，连年亏损。

　　招股书显示，派格生物2018年至2021年一季度累计亏损超4亿元，净利润分别为-9298.13万元、-2.10亿元、-1.32亿元和-4197.12万元；而公司同期研发投入分别为8768.60万元、1.51亿元、9541.99万元、2571.38万元。此次冲刺科创板，公司拟募集资金25.38亿元，也将用于创新药研发、创新药生产基地建设、研发中心建设等募集资金投资项目。

　　对此，财务专家王耀武接受《华夏时报》记者采访时表示：“生物制药企业靠药品批文IPO较为常见，制药行业技术性较强，研发周期长、亏损较为正常，关键是产品上市之后能不能达到预期。”那么，派格生物研究进展最快的头部产品能否挑起大梁？

　　对此，9月16日《华夏时报》记者向派格生物发送了采访函，截至发稿时未获得任何回复。

　　9项在研新药，仅一款接近上市

　　公开资料显示，目前派格生物有9项在研新药，主要用于2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病等，其中5个管线产品处于临床研究阶段，4个管线产品处于临床前研究阶段。

　　招股书显示，针对2型糖尿病的PB-119已进入国内III期临床研究阶段，并完成美国II期临床研究；治疗2型糖尿病的PB-201已在海外完成IIa期临床研究，并在国内完成I期临床研究；用于治疗非酒精性脂肪肝病的PB-718已在美国开展I期临床研究；针对阿片类药物引起的便秘，PB-1902正在国内进行I期临床研究；针对肥胖的PB-119已获得NMPA临床研究许可。另外，公司还有针对肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症以及先天性高胰岛素血症等不同疾病的4个产品处于临床前IND准备阶段。这中间最接近上市的仅有针对2型糖尿病的PB-119(新一代长效GLP-1受体激动剂)，据公司预测，预计2024年申报NDA上市。

　　事实上，招股书中派格生物也指出了公司在药品研发上所要面临的风险，“临床试验的进度取决于患者的招募、与临床试验机构的合作、试验所需资金的安排、临床方案的执行、统计分析、与监管机构的沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响”。

　　头部产品优势不明显

　　据弗若斯特沙利文报告，全球慢病市场规模已达万亿，仅2型糖尿病的总市场规模已接近700亿美元，其中中国糖尿病市场规模632亿元。公司称将糖尿病作为进入慢病市场的切入点，通过产品组合方式，率先布局开发了不同靶点与不同作用机制的PB-119和PB-201两款创新产品。

　　众所周知，药品研发过程漫长、成本高昂且充满不确定性，因而最接近上市的PB-119商业化能力成为未来公司经营关键。根据公司介绍，适应于2型糖尿病的PB-119，其核心竞争优势在于：一周一次给药，减少用药频率，提升依从性；无需剂量滴定，使用简便；潜在降脂获益，未来市场空间更为广阔；人群广覆，涵盖不同病程阶段和合并症患者，充分发挥临床价值。但市面上已有同类型药物上市，目前国内已上市4种和派格生物PB-119同类的周剂型GLP-1受体激动剂，分别是阿斯利康的百达扬、礼来的度易达、诺和诺德的诺和泰、豪森药业的孚来美。据弗若斯特沙利文报告，国产周剂型GLP-1受体激动剂于2019年上市，从上市以来在糖尿病药物市场占比很低。这意味着，国产周剂型GLP-1受体激动剂普及率并不高。

　　另外一款头部在研产品PB-201，作为葡萄糖激酶激活剂(GKA)，是一款全新机制的小分子口服控糖药物，在全球范围内均处于临床开发阶段，尚无产品上市。而全球糖尿病药物市场将近一半被口服降糖药物，该口服降糖药物亦将存在较大市场空间。但记者注意到该产品相关专利为辉瑞授权使用，协议签署日期为2016年12月12日，到期日为付款义务履行完毕之日。对于该到期日的具体日期，以及授权到期是否会影响该药物的研发上市的疑问，记者致函公司，但截至出稿并未得到回应。

　　值得关注的是，近期业内一直释放出降糖药胰岛素进入集采的信号，如若该药物纳入集采，势必进一步挤压非胰岛素类降糖药的市场份额。

　　对于商业化上的风险，派格生物也有预料。公司指出，公司的药品商业化能力未经验证，市场机遇把握、营销能力及市场策略等市场开拓方面可能无法达到预期。若公司在研药品获批上市后未能取得医生、患者、医院或医学领域其他各方的认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。

（文章来源：华夏时报）