新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。2020年新冠病毒爆发以来，全球疫情防控持续紧张，目前仍有反复抬头趋势。近期欧美、东亚多国相继宣布不同程度的疫情放开政策，居民普筛需求逐渐迎来爆发。新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。但由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。

　　国内新冠抗原自检产品注册审批或更加严格，产品落地尚需等待正式政策出台。欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定；而国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，我们认为国内新冠抗原自检试剂盒如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，预计审批时间需要3-12个月；如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。

　　国内市场空间：参考海外发放政策，预测国内单月市场规模或达到177-266亿元。海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

　　投资建议：目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。我们认为国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势，建议关注九安医疗、东方生物、亚辉龙、万孚生物、热景生物、安旭生物等等投资标的。

　　风险提示事件：新产品研发风险，政策变化风险，市场竞争加剧风险，市场空间测算偏差风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

（文章来源：中泰证券研究）